固肠止泻胶囊

乌梅或乌梅肉、黄连、干姜、木香、罂粟壳、延胡索。

本品为黄褐色胶囊剂；味苦、微辣。

本品用于肝脾不和，泻痢腹痛，慢性非特异性溃疡性结肠炎见上述证候者。

口服，每日三次，每次6粒。

每粒装0.57g。

密封，防潮。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02332006-2011Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌食生冷、辛辣、油腻等刺激性食物。

2、运动员慎用。

1、取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。淀粉粒长卵形、广卵形或不规则状，直径25-32μm，脐点点状，位于较小端，层纹明显（干姜）。厚壁组织碎片黄绿色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）。菊糖团块不规则，有的可见微细放射状纹理，加热后溶解（木香）。厚角细胞表面观长多角形、长方形或长条形，直径20-65μm，长25-230μm，垂周壁厚，纹孔及孔沟明显，有的可见层纹（罂粟壳）。

2、取本品内容物0.3g，加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（6：3：1.5：1.5：0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，在日光下显相同颜色的斑点；在紫外光下，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物4g，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材2g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物3g，加乙醚15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至9-10，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，低温挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、黄连：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（40：60）:（1000ml中磷酸二氢钾3.4g，十二烷基磺酸钠1.2g）为流动相；检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加入盐酸-甲醇（1：100）溶液35ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C₂₀H₁₈ClNO₄）计，不得少于3.7mg。

2、罂粟壳：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L庚烷磺酸钠水溶液（16：42：42）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取吗啡对照品适量，精密称定，加5%醋酸的20%甲醇溶液制成每1ml含40μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约5g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加入5%醋酸的20%甲醇溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，取出，放冷，再称定重量，用5%醋酸的20%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，静置，离心，取上清液滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含罂粟壳以吗啡（C₁₇H₁₉O₃N）计，应为0.067-0.456mg。