降糖舒片

熟地黄、地黄、枸杞子、刺五加、黄芪、玄参、麦冬、知母、葛根、人参、黄精、天花粉、益智仁、牡蛎、丹参、荔枝核、生石膏、芡实、山药、五味子、乌药、枳壳。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色至棕褐色；气微，味微苦。

本品用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。

口服，一次4-6片，一日3次。

每片重0.4g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13732005-2009Z。

尚不明确。

忌食辛辣。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品20片，除去薄膜衣，研细，加甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，加热使溶解，放冷，加乙醚20ml振摇提取1次，弃去乙醚液，水液置60℃水浴上挥去乙醚，放冷，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，加正丁醇饱和氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品30片，除去薄膜衣，研细，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置60℃水浴上挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取益智对照药材2g，同法制成对照药材溶液照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品20片，除去薄膜衣，研细，加甲醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，加热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ID）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000即得。

2、对照品溶液的制备：取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于0.46mg。