康脉益心片

丹参、川芎、西红花、延胡索、麝香。

本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；有冰片香气，味苦。

本品用于冠心病稳定型心绞痛，属气虚血瘀证者，症见胸部刺痛或绞痛，活动加重，气短，胸闷、乏力时或心悸不宁等。

口服，一次4片，一日3次。饭后服用或遵医嘱。

每片片芯重0.25g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-467（Z-058）-2001-2009Z。

少数患者服药后可出现胃脘部不适或轻度疼痛、腹胀、恶心、口干、头晕。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，置显微镜下观察：不规则块片，鲜黄色或金黄色，渐溶，周围液体鲜黄色或金黄色，不规则块片棕色，有的有密集小点。

2、取本品10片，研细，置坩锅内，上盖载玻片，进行升华，取升华物加新配制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，数分钟后边缘显红色。

3、取本品30片，研细，加乙醚40ml，回流提取1小时，滤过，滤液加氨试液洗2次，每次10ml，弃去，继用水洗2次，每次10ml，弃去，乙醚液加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60-90℃）使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照品药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品20片，研细，加80%乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液调pH至9-10，加乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，加稀盐酸提取2次，每次15ml，合并酸液，加氨水调pH至9-10，加乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯甲烷-甲醇（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏数分钟，取出，挥去碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品40片，研细，加甲醇70ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，加盐酸2ml，乙醚20ml，置水浴上加热30分钟，冷却，分取醚层，水层再用乙醚30ml提取，合并乙醚液，加氨试液20ml提取，碱液用盐酸调pH值至3-4，用乙醚提取2次，每次15ml，合并醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯甲酸（15：2：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ID）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（75：25）为流动相；检测波长为270m。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算，应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于4片量），加入甲醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置50ml棕色量瓶中，残渣及滤器用少量甲醇洗，洗液并入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含丹参酮ⅡA（C₁₉H₁₈O₃），不得少于0.07mg。