苦栀颗粒

苦参、栀子、黄柏。

本品为棕色颗粒；味苦，有吸湿性，溶于热水呈褐色均一混悬液。

本品用于急性肝炎及慢性乙型肝炎湿热蕴结证，症见：胁腹胀痛，恶心呕吐，倦怠乏力，纳食不香等。

口服。一次16g，一日3次。治疗急性肝炎4周为一疗程。治疗慢性肝炎3个月为一疗程，或遵医嘱。

每袋装16g。

密封，置阴凉干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-298（Z-039）-2005（Z）。

少数病例有轻度消化道反应，一般不影响继续治疗，有2例临床用药期间出现皮疹，目前尚不能证实与服用本品有关。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服药期间忌油腻、生冷。

1、取本品1g研细，加甲醇2ml超声处理40分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇醋酸水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液20μl及上述对照品溶液2μl分别点于同一以0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲酸乙醋甲苯甲酸（4：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干；喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取苦参碱对照品，加甲醇制成毎1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液20μl及上述对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮甲苯乙酸乙酯浓氨溶液（3：2：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干；喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠC）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠-乙腈（88：12）为流动相；检测波长为24nm，理论板数以栀子苷峰计算应不低于2400。

2、对照品溶液的制备：精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1袋含栀子以栀子苷（C₁₇H₁₄O₁₀）计，不得少于19.2mg。