连苏胶囊

黄连、紫苏叶。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒；气微香，味苦。

本品用于气滞寒凝所致的胃脘疼痛，腹胀，嗳气等症。

口服，一次3粒，一日3-4次，或遵医嘱。

每粒装0.36g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00342011。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品未见妊娠期及哺乳期妇女相关研究资料。

2、本品仅有用于急性单纯性胃炎患者的安全性资料。

1、李菲，郑国成等，高效液相色谱法测定连苏胶囊中盐酸小檗碱含量，得出结论该方法简便、灵敏、准确，适用于连苏胶囊中盐酸小檗碱的含量测定。（中国药业,2012,21(10):42-43.）

2、甄兰敏，刘绍能等，连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐（湿热中阻证）的Ⅲ期临床研究，得出结论连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐（湿热中阻证）安全、有效。（中国新药杂志,2011,20(22):2229-2232.）

1、取本品，置显微镜下观察，纤维束鲜黄色，壁稍厚。纹孔明显；石细胞鲜黄色。

2、取本品内容物2g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60-90℃）1.5ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液水（1：100）混合溶液，在110℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下的有关各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1：1）（每1000ml流动相中加磷酸二氢钾3.4g，十二烷基磺酸钠1.7g）为流动相；检测波长为341nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算均应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱50μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加入盐酸-甲醇（1：100）95ml，60℃水浴加热15分钟，再超声处理（功率200w，频率40KHz）30分钟，室温放置过夜，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄连以盐酸小蘗碱（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）计，不得少于20mg。