口炎胶囊

石膏、知母、地黄、玄参、青蒿、川木通、淡竹叶、板蓝根、儿茶、芦竹根、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为浅黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味涩、苦。

本品用于胃火上炎，口舌生疮，牙龈肿痛。

口服，一次3-6粒，一日3次；小儿减半。

每粒装0.57g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ16232005-2009Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

2、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3、孕妇慎用。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。

4、脾虚大便溏者慎用。

5、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品10粒内容物，研细，加水30ml，超声处理10分钟，离心，取上清液，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，挥至约2ml，作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g，加水40ml，煎煮分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品20粒内容物，研细，加乙醇60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤5次，每次20ml，用正丁醇饱和的水洗涤至近中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清浓作为供试品溶液。另取玄参对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取[鉴别]（2）项下剩余的供试品溶液，加乙醇20ml，再加盐酸2ml，加热回流1小时，再置水浴上蒸至无醇味，加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶浓各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L枸橼酸溶液-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（45：8：2）为流动相；检测波长为280nm，理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇-水（1：1）的混合溶液制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，混匀、研细，取约0.16g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水（1：1）的混合溶液40ml，超声处理（功率150W，频率50kHz）30分钟，放冷，加甲醇-水（1：1）的混合溶液至刻度，摇匀，离心，取上清液，滤过，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含儿茶以儿茶素（C₁₅H₁₄O₆）和表儿茶素（C₁₅H₁₄O₆）的总量计，不得少于10.0mg。