苦碟子注射液

抱茎苦荚菜。

本品为浅黄棕色至黄棕色的澄明液体。

本品用于瘀血闭阻的胸痹，症见胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗塞者。

静脉滴注。一次10-40ml，一日1次；用5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液稀释至250-500ml后应用。14天为一疗程；或遵医嘱。

（1）每支装10ml；（2）每支装20ml；（3）每支装40ml。

密闭（10-30℃）。

国家中成药标准汇编内科心系分册WS-10354（ZD-0354）-2002。

1、过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。罕见严重过敏反应，表现为呼吸困难、抽搐、过敏性休克等，极罕见曾使用过本品的患者再次使用时或在连续使用过程中出现迟发性严重过敏反应。

2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、多汗、疼痛、水肿等。

3、呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽等。

4、心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、心区不适等。

5、胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

6、皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑疹、局部皮肤反应等

7、精神及神经系统：头晕、头痛、头胀、眩晕、抽搐、烦躁等

8、用药部位：注射部位的皮疹、疼痛、麻木等，有静脉炎的病例报告。

9、其他：颤抖等。

1、对本品或含有抱茎苦荬菜制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用，过敏体质者禁用。

2、严重肝肾损害、心衰及其他严重器质性病患者禁用。

3、近期出血或有出血倾向者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品应在临床监护下使用，用药期间密切观察患者病情。

2、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及疗程使用药品。不超剂量、超浓度、过快滴注和长期连续用药。

4、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及疗程使用药品。不超剂量、超浓度、过快滴注和长期连续用药。

5用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、低血压患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

6、静脉滴注时滴速以每分钟40-60滴为宜。

7、高龄患者日使用量应不超过20m，滴速以每分钟不超过40滴为宜。

8、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

9、本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等。

10、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

11、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

1、盛桂芹，刘长吉通过苦碟子注射液治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床研究，得出结论UA采用苦碟子注射液佐治能够有效调节血脂水平、改善心电图并提高临床疗效，具有良好的临床推广应用价值（中医临床研究,2018,10(32):109-111+113）。

2、蔡艳通过苦碟子注射液联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床研究，得出结论苦碟子注射液联合甲钴胺可改善糖尿病周围神经病变患者血糖、血脂指标,改善神经功能，提高周围神经兴奋性，对糖尿病周围神经病变有显著影响，值得临床推广（中华中医药学刊,2018,36(08):1989-1993）。

3、陈红霞，鲁毅，丁友英通过苦碟子注射液联合替格瑞洛治疗冠心病心绞痛的临床研究，得出结论苦碟子注射液联合替格瑞洛片治疗冠心病心绞痛具有较好的临床疗效，可改善血液流变学，降低心绞痛发作频率和持续时间，具有一定的临床推广应用价值（现代药物与临床,2018,33(07):1603-1607）。

取本品20ml，蒸干，残渣加50%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取腺苷对照品，加50%乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以0.05mol/L磷酸氢二钠溶液制成的硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水-氨水（8：2：6：0.4：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为5.5-7.2（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、硫酸盐：取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧB）,与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

3、钙盐：取本品2ml，加草酸铵试液1ml，摇匀，放置10分钟，不得显混浊。

4、蛋白质：取本品1ml，加鞣酸试液1-3滴，混匀，不得出现浑浊。

5、鞣质：取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，混匀后，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

6、树脂：取本品5ml，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。

7、草酸盐：取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨS），不得出现浑浊或沉淀。

8、钾离子：取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨS），与标准钾离子溶液0.8ml依法制成的对照液比较，不得更浓。

9、不溶性微粒：取本品5支，与经0.45μm微孔滤膜滤过的5%葡萄糖注射液500ml混匀，作为供试品溶液。依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨR），应符合规定。

10、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1ml含内毒素量应小于6Eμ。

11、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU）。

1、总黄酮：

（1）对照品溶液的制备：精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加60%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液（必要时，可置80℃水浴中加热，使溶解），即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取装置差异项下的本品10ml，置50ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置10ml量瓶中，各加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟。分别加入10%硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加入1mol/L氢氧化钠溶液4ml，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。同时取供试品溶液5ml，加60%乙醇稀释至10ml，作为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤB），在505nm波长处测定吸收度，减去校正，计算，即得。

（4）本品每10ml含总黄酮以无水芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，不得少于4.0mg。

2、腺苷：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（6：94）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取腺苷对照品适量，加10%甲醇制成每1ml含35μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品6支，内容物混匀，精密吸取25ml，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取2次，每次10ml，弃去氯仿液，将水溶液蒸干，残渣加10%甲醇使溶解，定量转移至5ml量瓶中，加10%甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10-15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（4）本品每10ml含抱茎苦荬菜以腺苷（C₁₀H₁₂N₅O₄）计，不得少于0.025mg。