银杏叶软胶囊

银杏叶提取物。

本品为软胶囊，内容物为浅黄色至棕褐色的粘稠状液体或膏状物；味微苦。

本品用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病、稳定型心绞痛、脑梗死见上述症状者。

口服，一次1粒，一日3次；或遵医嘱。

每粒装0.5g（含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg）。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ15242009。

上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应：

1、胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等，有消化道出血病例报告。

2、神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木病例报告。

3、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

4、心血管系统：胸闷、心悸等，有血压升高或降低病例报告。

5、其他：乏力、过敏或过敏样反应等，有牙龈出血、鼻出血等病例报告。

对本品及所含成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用。

2、严格按照说明书用法用量使用，需要长期用药者，应在医生指导下使用。

3、对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品。

4、含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险，围手术期时应由医生评估后使用。

1、苏华实，谢锐填通过银杏叶软胶囊等中西药物疗法联合介入技术治疗缺血性脑血管疾病的应用研究，得出结论对缺血性脑血管疾病患者给予银杏叶软胶囊等中西药物疗法联合介入技术进行治疗，利于早日恢复患者的神经功能，改善患者预后，值得推荐。（中国现代药物应用，2019，13（05）：23-24）

2、冯金燕，傅锡品通过银杏叶软胶囊联合激素治疗神经性耳鸣临床观察，得出结论银杏叶软胶囊联合激素治疗神经性耳鸣气滞血瘀证疗效显著，药物可能通过增加患者的耳部组织血供，改善微循环而发挥治疗作用。（新中医，2018，50（05）：144-147）

1、取本品内容物适量（约相当于含总黄酮醇苷48mg），加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品，照（含量测定）萜类内酯项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。

1、黄酮苷元峰面积比：[含量测定]总黄酮醇苷项下的供试品色谱中，槲皮素峰与山柰素峰的峰面积比应为0.8-1.40。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版通则0103）。

1、总黄酮醇苷：照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μl的溶液，即得。

（2）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约相当于总黄酮醇苷19.2mg的内容物，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流30分钟（每隔10分钟，振摇使内容物溶散），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置锥形瓶中，加甲醇10ml，25%盐酸溶液5ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（3）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以槲皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算槲皮素、山奈素和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与槲皮素色谱峰的相对保留时间确定槲皮素、山柰素、异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内（若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应成分的对照品确证），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表：

待测成分（峰）相对保留时间校正因子（F）

槲皮素1.001.0000

山奈素1.771.0020

异鼠李素2.001.0890

总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51

（4）本品每粒含总黄酮醇苷[规格（1）]不得少于9.6mg，[规格（2）]不得少于19.2mg.

2、萜类内酯：照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：33：66）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

（2）对照提取物溶液的制备：取银杏叶总内酯对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品30粒内容物，精密称定，混匀，取约相当于萜类内酯19.2mg的内容物，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流30分钟（每隔10分钟，振摇使内容物溶散），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，，回收甲醇，残渣加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml），合并乙酸乙酯提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml振摇提取，合并乙酸乙酯提取液，用水洗涤2次，每次20ml，合并水洗液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至干，残渣用丙酮适量溶解并转移至5ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照提取物溶液5μl，20μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。

（5）本品每粒含萜类内酯以白果内酯（C₁₅H₁₈O₈）、银杏内酯A（C₂₀H₂₄O₉）、银杏内酯B（C₂₀H₂₄O₁₀）和银杏内酯C（C₂₀H₂₄O₁₁）的总量计，[规格（1）]不得少于2.4mg，[规格（2）]不得少于4.8mg。