参白化痔胶囊

白鲜皮、苦参。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒及粉末；气味香、味苦涩。

本品用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。

口服，一次2粒，一日2次。

每粒装0.42g。

密封，置阴凉处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02822003-2009Z。

偶有腹痛。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服药期间勿食辣椒等刺激性食物。

1、取本品内容物2g，加浓氨试液0.5ml及三氯甲烷25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白鲜碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点同于一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯丙酮（9：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取白鲜皮对照药材1g，加甲醇30ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取梣酮对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，色的荧光斑点

3、取本品内容物1g，加浓氨试液0.5ml及三氯甲烷25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品、槐定碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（8：3：0.5）为展开刑，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（58：42）（用磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按白鲜碱峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取白鲜碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5g的溶液，即得。

2、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率150W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

3、本品每粒含白鲜皮以白鲜碱（C₁₂H₉NO₂）计，不得少于0.40mg。