喘息灵胶囊

何首乌、甘草、马兜铃、五味子、知母、盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏。

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的颗粒；气香，味甘、微苦。

本品用于急、慢性支气管炎，支气管哮喘等。

口服，一次2粒，一日2-3次；哮喘发作时用量可加倍或遵医嘱。

每粒装0.29g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-3003-98。

尚不明确。

1、儿童及老年人慎用。

2、孕妇、婴幼儿，及肾功能不全者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。

2、本品含马兜铃药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。

3、用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

4、服药期间忌食刺激性、油炸食物。

5、甲状腺机能亢进、心律失常及高血压患者慎用。

1、取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大小不一，直径10-110μm。粘液细胞含有草酸钙针晶柬。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。果皮表皮细胞表面观呈类多角形，壁略成连珠状增厚，有角质线纹，其间散有类圆形油细胞。

2、取本品内容物3g，加乙醇15ml，振摇，放置20分钟，滤过，取滤液3ml置水浴上蒸干，残渣加硫酸1滴，即显红色，渐变棕色。

3、取本品内容物9g，缓缓加入1mol/L盐酸溶液6ml，置50-60℃水浴中温浸30分钟，时时振摇滤过滤液加氯仿20ml，振摇数分钟，分取酸液，加浓氨溶液5ml，用氯仿提取2次（25ml，15ml），合并氯仿液，用水20ml和氨试液4ml的混合溶液洗涤，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加3滴水、1滴稀盐酸和1滴0.1mol/亚硝酸溶液，混匀，再加1滴碱性β-萘酚试液，即生成橙黄色沉淀。

4、取本品内容物6g加氯仿20ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀硫酸1ml使溶解，倾取上清液，加1滴高锰酸钾试液，红紫色褪去。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录IL）。

1、马来酸氯苯：那敏照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6；0.2%三乙胺，用磷酸调节pH至3.0）（60：40）为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为260nm；柱温为室温，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于7000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取经100℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品15mg，置25ml量瓶中，用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加1%盐酸溶液至刻庋，摇匀即得（每1ml含马来酸氯苯那敏0.06mg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品内容物0.5g精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液数滴润湿后，加正已烷15ml，超声处理15分钟，静置，滤过，药渣用正己烷提取2次，每次15ml，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加1%盐酸溶液20ml，超声处理使溶解，移入25ml量瓶中，用1%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过滤液作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各25μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，按外标法计算，即得。

（5）本品每粒含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）应为0.8-1.2mg。

2、盐酸克仑特罗：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6，用磷酸调节pH至4.0）（20：80）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为245nm；柱温为室温，理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低于1000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品8mg，置50ml量瓶中，用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀精密吸取5ml，置5ml量瓶中，加1%盐酸溶液至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸克仑特罗0.016mg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品内容物5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml，超声处理60分钟，静置，滤过，药渣用少量乙醇洗涤洗液并入滤液中，置水浴上蒸于，残渣用1%盐酸溶液溶解，移入分液漏斗中，用乙醚洗涤3次，每次15ml，水层用40%氢氧化钠溶液调节pH值至9-10，用氯仿提取4次，每次15ml，合并提取液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，氯仿提取液置水浴上蒸干，放冷残渣用少量1%盐酸溶液溶解，移入5ml量瓶中，用1%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45m滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，按外标法计算，即得。

（5）本品每粒含盐酸克仑特罗（C₁₂H₁₈C₂N₂O·HCl）应为4-6g。