穿心莲注射液

穿心莲。

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

本品用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等。

肌内注射，一次2ml，一日2次。

每支装2ml。

密封，避光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-3635-98。

偶见过敏反应。

对本类药物有过敏史患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不宜在同一容器中与其他药物混用。

2、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

1、取本品1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴，摇匀后，即显紫红色。

2、取本品1ml，加碱性三硝基苯酚试液10滴，溶液缓缓变为橙红色。

1、pH值：应为5.0-7.0（附录ⅥG）。

2、蛋白质：取本品1ml，加30%磺酸水杨酸试液1ml，摇匀，不得发生混浊。

3、异常毒性：取体重17-20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.5ml，注射后48小时内不得有死亡，如有死亡时，应另取体重18-19g的小白鼠10只，重新试验，全部小白鼠在48小时内不得死亡。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU）。

1、对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品5mg置50ml量瓶中，加60%乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀，精密吸取10ml，置50ml容量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含穿心莲内酯0.2mg）。

2、标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1、2、3、4与5ml，分别置10ml量瓶中，各加60%乙醇至5ml，置20℃水浴中，加二硝基苯甲酸试液2ml，混匀，加0.2mol/L乙醇制氢氧化钾溶液2ml，摇匀，放置15分钟，加60%乙醇至刻度摇匀。以相应的试剂作空白对照照分光光度法（附录VB），在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标浓度为横坐标，绘制标准曲线。

3、测定法：精密量取本品5ml置50ml量瓶中，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60%乙醇至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中穿心莲总内酯的含量，计算，即得。

4、本品每1ml含穿心莲总内酯以穿心莲内酯（C₂₀H₃₀O₅）计，不得少于2.5mg。