定坤丹

红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索、鸡血藤膏、红花、益母草、五灵脂、茯苓、柴胡、乌药、砂仁、杜仲、干姜、细辛、川牛膝、肉桂、炙甘草。

本品为黑褐色的水蜜丸；气微，味先甜而后苦、涩。

本品用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛。

口服。一次3.5-7g，一日2次；或遵医嘱。

每瓶装7g。

密封，防潮。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10003（ZD-0003）-2005-2012Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌生冷油腻及刺激性食物。

2、伤风感冒时停服。

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。

5、平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。

6、服药1个月症状无缓解，应去医院就诊。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞表面观不规则多角形，璧厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。草酸钙针晶细小，长10-32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

2、取本品5g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醚60ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365m）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g，分别置索氏提取器中，按〔含量测定〕项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg₁对照品及三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品20g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100目，4g，内径为1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品6g，剪碎，加水60ml，加热煮沸30分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣用乙醇20ml溶解，加活性炭0.1g，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（2∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（21∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，切碎，取3g，精密称定，加硅藻土3g，研匀，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流提取至提取液近无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水30ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，回收正丁醇至干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每丸含红参和三七以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）计，不得少于3.0mg。