参芝安神口服液

云芝多糖、人参茎叶皂甙、蜂蜜。

本品为棕褐色的液体；味微苦。

本品用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。

口服，一次10ml，一日2-3次。

每支装10ml。

密封，置阴凉处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10656（ZD-0656）-2002-2012Z。

尚不明确。

糖尿病患者禁服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2、服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3、有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、服药7天症状无缓解，应去医院就诊。

5、儿童、孕妇应在医师指导下服用。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品10ml，缓慢加入无水乙醇30ml，搅拌均匀，滤过，用70%乙醇30ml洗涤沉淀，沉淀置具塞试管中，加3mol/L盐酸10ml，置沸水浴中水解30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取无水葡萄糖对照品100mg，加3mol/L盐酸10ml，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2µl、对照品溶液5µl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（12：3：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为3.8-5.8（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、相对密度：不应低于1.04（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。

3、其他：应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IJ)。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05％磷酸溶液（19：81）为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每lml含人参皂苷Rg₁0.25mg、人参皂苷Re0.50mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取装量差异项下的本品5ml，置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去洗涤液；再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每支含人参茎叶皂苷以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于6.8mg。