丹参益心胶囊

三七、灯盏细辛、回心草、紫丹参、制何首乌、延胡索。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色细颗粒及粉末；气微香，味苦。

本品用于瘀血阻滞所致冠心病、心绞痛。

口服，一次3-4粒，一日3次。

每粒装0.4g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10732（ZD-0732）-2002-2012Z。

尚不明确。

孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品内容物2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇液振摇提取2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七总皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4µl、分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物0.4g，研细，加水10ml使溶解，滤过，滤液置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VA），在281nm波长处有最大吸收。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷R_g1峰计算应不得低于7000。

2、对照品溶液的制备：精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg₁对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液振摇提取2次，每次25ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱议，测定，即得。

5、本品每粒含三七以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）计，不得少于4.5mg。