丹香冠心注射液

丹参、降香。

本品为棕色的澄明液体。

本品用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

1、肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。

2、静脉注射，一次4ml，用50％葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。

3、静脉滴注，一次10-16ml，用5％葡萄糖注射液100-500ml稀释后应用，一日1次。

（1）每支装2ml；（2）每支装10ml。

密封，避光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11489（ZD-1489）-2002。

1、偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。

2、偶见局部静脉炎。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。

2、对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。

2、本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。

3、月经期妇女及有出血倾向者慎用。

4、过敏体质者慎用。

5、特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。

6、本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。

1、取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠和原儿茶醛对照品，分别加乙醇制成每1ml含4mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品25ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，加适量无水碳酸钠脱水，滤过，残渣及滤器用乙醚10ml分次洗涤，滤液与洗液合并，挥至lml，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-氯仿（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、蛋白质：取本品1ml，加鞣酸试液l-3滴，不得出现浑浊。

3、草酸盐：取本品2ml，加3％氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

4、鞣质：取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

5、炽灼残渣：精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨJ），不得过1.5%（g/ml）。

6、重金属：取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法），不得过百万分之五。

7、砷盐：精密量取本品2ml，置坩锅中，水浴上蒸干，加2%硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，熄灭后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法），不得过千万分之五。

8、钾离子：精密量取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅨS），应符合规定。

9、总固体：精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3个小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算。遗留残渣不得少于2.0%。

10、吸收度：取本品lml，加水稀释成500ml，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VA）测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，吸收度不得低于0.35。

11、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％冰醋酸溶液（12∶88）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6500。

2、对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠和原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1m1含丹参素钠0.2mg和原儿茶醛40µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1ml含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于2.0mg；以原儿茶醛（C₇H₆O₃）计，不得少于0.40mg。