冠心静胶囊

丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香，味苦。

本品用于气虚血瘀引起的胸痹，胸痛，气短心悸及冠心病见上述症状者。

口服，一次1粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10594（ZD-0594）-2002-2012Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

出血性疾病患者慎用。

1、取本品内容物3g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取［鉴别］（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物1.5g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，加中性氧化铝（200-300目）1g，拌匀，蒸干，加于中性氧化铝柱（200-300目，1g，内径1cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取［鉴别］（1）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb₁、Rg₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）试验。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（15：85：0.1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含20µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，精密称定，研匀，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含丹参以原儿茶醛（C₇H₆O₃）计，不得少于75µg。