和胃止痛胶囊

黄连、吴茱萸、柴胡、大黄、延胡索、木香、丁香、砂仁、蒲公英。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的微细颗粒及粉末；气香，味苦。

本品用于改善、缓解肝胃不和型胃病。胃脘疼痛、吸气吞酸等症状。

口服，一次3-4粒，一日3次。

每粒装0.4g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10739（ZD-0739）-2002。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服药治疗期间，忌食酒、酸、冷、辛辣及不易消化食物。

1、取本品内容物8g，加氨试液1.5ml使湿润，加氯仿30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品内容物15g，加甲醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至8-10，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-氯仿-甲醇-二乙胺（10：6：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为镇充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。

2、对照品溶液的制备：取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20粒，精密称定，取内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1：100）适量，加热回流至提取液无色，分取提取液，浓缩至约5ml，移至50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得少于0.15mg。