降脂宁胶囊

山楂（去核）、制何首乌、决明子、荷叶、泽泻。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味酸。

本品用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症。

口服，一次2-3粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11287（ZD-1287）-2002。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品内容物4g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物5g，加氯仿50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯-甲酸（15：2：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物5g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10µl、对照品药材溶液6µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液-乙腈（40：60：5）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含8µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混匀，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水适量使溶解，加于已处理好的聚酰胺柱（30-60目，内径2cm，长7cm，湿法装柱）上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）混合溶液25ml，加热回流2小时，迅速冷却至室温，转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含山楂以槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）计，不得少于30µg。