决明平脂胶囊

决明子。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微、味苦。

本品用于阴虚肝旺所致的高脂血症。

口服，一次4粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11201（ZD-1201）-2002。

尚不明确。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

取［含量测定］项下的供试品溶液5ml，蒸至1ml，作为供试品溶液。另取大黄素与大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30℃-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版—部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含8µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.3g，精密称定，加1.5mol/L盐酸溶液25ml，加热回流1.5小时，放冷，加氯仿20ml，加热回流20分钟，分取氯仿液，酸水液再加氯仿提取3次，每次加氯仿20ml，加热回流15分钟，合并4次氯仿提取液，加水20ml振摇洗涤，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含决明子以大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）计，不得少于0.10mg。