康艾扶正胶囊

灵芝、黄芪、淫羊藿、女贞子、刺梨、熟地黄、姜半夏。

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦。

本品用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。

口服，一次1-2粒，一日3次。

每粒装0.5g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11451（ZD-1451）-2002-2012Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师药师。

尚不明确。

1、取本品内容物1g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2-5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品内容物2g，加甲醇60ml，浸渍2小时，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至10ml，加于中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径1.5cm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

3、取本品内容物1g，加氯仿30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2-5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物3g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，显相同的橙红色荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版第一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（36∶64）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，加甲醇50ml，浸渍过夜，超声处理30分钟，滤过，药渣再加入甲醇超声处理2次（30ml，20ml），每次30分钟，滤过，残渣用甲醇20ml洗涤，滤过，合并滤液与洗涤液，挥至20ml，加于中性氧化铝柱（100-200目，24g，内径1.5cm）上，用40%甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用0.5%氢氧化钠溶液30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，20ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次（30ml，20ml，20ml），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）计，不得少于0.10mg。