明藿降脂颗粒

决明子、淫羊藿、山楂、川芎、泽泻、陕青茶。

本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。

本品适用于痰瘀血结高脂血症。

口服，一次14g，一日2次。

每袋装14g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11120（ZD-1120）-2002。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

孕妇及有慢性肺部病患者慎用。

1、取本品2g，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸2ml、水20ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次15ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm）上，依次用水30ml，40%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再以70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IC）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取大黄酚对照品适量，加无水乙醇-醋酸乙酯（2：1）制成每1ml含15µg的溶液，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧瓶中，蒸干，加30％乙醇-盐酸（10：1）15ml，置水浴中水解加热1小时，立即冷却，用氯仿强力振摇提取5次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇-醋酸（2：1）溶解，移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每袋含决明子以大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）计，不得少于1.0mg。