牡荆油胶丸

牡荆油。

本品为棕黄半透明胶丸，内含物为淡黄至橙黄的油质液体有特殊的香气。

本品用于慢性支气管炎。

口服。一次1-2丸，一日3次。

每丸含牡荆油20mg。

密封，置阴凉干燥处。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3、痰热咳嗽者不适用。喘息较重者应及时去医院就诊。

4、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

5、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

7、服药期间，若患者发热体温超过38、5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

8、服药7天症状无缓解，应去医院就诊。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取亚硝酸钠约0.1g，加水1-2滴使溶解，加〔含量测定〕项下的挥发油0.3ml与稀硫酸0.5ml，振摇，油层显翠绿色。

2、取〔含量测定〕项下的挥发油1滴，加三氯甲烷1ml，摇匀，滴加5%溴的三氯甲烷溶液，溴的颜色褪去，继续滴加5%溴的三氯甲烷溶液至显微黄色时，放置，渐显绿色。

3、取〔含量测定〕项下的挥发油20μl，加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牡荆油对照提取物20μl，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯（10：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、牡荆油：

（1）取本品100丸，加醋酸溶液（1→10）500ml，照挥发油测定法（通则2204）测定，所得油量按相对密度为0.897计算，即得。

（2）本品每丸含牡荆油应为标示量的85.0%-110.0%。

2、β-丁香烯：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度80℃，以每分钟8℃的速率升温至200℃，保持5分钟；分流进样，分流比10：1。理论板数按β丁香烯峰计算应不低于50000。

（2）校正因子测定：取正十八烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.15mg的溶液，作为内标溶液。另取β-丁香烯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶

液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

（3）测定法：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。

（4）本品每丸含β-丁香烯（C15H24）不得少于4.0mg。