润肠胶囊

桃仁、羌活、大黄、当归、火麻仁。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的粉末；味苦、涩。

本品用于实热便秘。

口服，一次2粒，一日3次，宜空腹服。

每粒装0.3g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ18172005-2009Z。

尚不明确。

孕妇忌服。

1、未进行该项试验且无可靠参考文献。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。

2、服药后症状无改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并到医院就诊。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、小儿及年老体弱者，应在医师指导下使用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9、孕妇、体弱及虚寒便秘者不宜服用。

1、取本品，置显微镜下观察：纺锤形韧皮薄壁细胞，壁稍厚，表面有极微细的斜向交错的网状纹理（当归）。草酸钙簇晶，直径20-140μm，有的至190μm（大黄）。

2、取本品内容物3g，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去碱液，再用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，乙醚液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年板一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取羌活对照药材1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，乙醚液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液8μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30℃-60℃）-乙酸乙酯-甲酸（75：25：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按大黄素峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：取大黄素对照品、大黄酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml各含16μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置锥形瓶中，水浴上挥尽甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理（功率100W，频率40kHz）5分钟，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，用水15ml洗涤，弃去水液，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：精密吸取上述对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含大黄以大黄素（C₁₅H₁₀O₅）和大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）的总量计，应为0.8mg-1.5mg。