益气补肾胶囊

白附片、玉竹、党参、黄芪、淫羊藿、肉苁蓉、山楂、牡丹皮、冰片。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香。

本品用于脾肾两虚所致的神疲乏力，心悸失眠；神经衰弱及更年期综合症见以上证候者。

口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。

每粒装0.5g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11413（ZD-1413）-2002。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100-200目，5g，内径1cm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物10g，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含16µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚50ml，超声处理（功率250w，频率33kHz）10分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，连同滤纸一并置同一锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）计，不得少于0.40mg。