脂清胶囊

红参、制何首乌、枸杞子、大黄（酒炙）、柴胡、红花。

本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒和粉末；气特异，味微苦、回甜。

本品用于肝肾阴虚所致高脂血症。

口服，一次4粒，一日3次。

每粒装0.27g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10636（ZD-0636）-2002-2012Z。

尚不明确。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片易见，内含黄色分泌物；草酸钙簇晶直径20-68µm，棱角锐尖。草酸钙簇晶大，直径60-140µm，棱角较钝。

2、取本品内容物10g，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，弃去氨液，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙脂-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物5g，加水20ml使溶解，离心，取上清液加盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加水20ml，加热回流20分钟，离心，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

4、取本品内容物7g，加水60ml，煎煮20分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯20ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙醋－甲酸（6：4：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg，分别置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取上述大黄素对照品溶液1ml、大黄酚对照品溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中各含大黄素4µg、大黄酚8µg）。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置100ml具锥形瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，容器和滤渣用甲醇20ml分次洗涤，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加盐酸溶液（1→10）10ml使溶解，移至50ml圆底烧瓶中，加热回流1小时，取出，放冷，移入分液漏斗中，加甲醇6ml溶解烧瓶中的残留物，再用少量乙醚洗涤容器，甲醇溶液及洗液均并入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚液，酸水层再加乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚提取液，用少量乙醚洗涤容器及滤器，洗液并入乙醚液中，以少量无水硫酸钠脱水，挥去乙醚，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，离心（3000转/分）10分钟，取上清液，即得。

4、测定法：分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含制何首乌和大黄以大黄素（C₁₅H₁₀O₅）和大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）的总量计，不得少于0.10mg。