刺五加脑灵胶囊

刺五加浸膏、五味子流浸膏。

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒或粉末；味微酸。

本品用于心脾两虚，肾不足所致的心神不宁，失眠多梦，健忘，倦怠乏力，食欲不振。

口服。一次1粒，一日2次。

每粒装0.4g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ25522005-2009Z。

偶见心悸、头晕头痛、恶心呕吐等。

外感发热患者忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品宜餐后服。

2、孕妇慎用。

3、服本药1周后症状未见改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取刺五加浸膏[含量测定]项下供试品溶液作为供试品溶液。另取紫丁香苷对照品，加50%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录IVB）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至显色清晰，日光下检视。供式品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取五味子流浸膏[含量测定]项下供试品溶液作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-乙酸（10：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IC）。

1、刺五加浸膏：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（22：78）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取紫丁香昔对照品，加50%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置具塞三角烧瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，60℃低温蒸干，残渣加水3-5ml分次溶解，加至处理好的C₁₈固相萃取小柱（依次用甲醇5ml和水5ml预洗）上，分别以水5ml，30%甲醇4ml洗脱，收集30%甲醇洗脱液，置5ml量瓶中，以30%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含刺五加浸膏以紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）计，不得少于0.22mg。

2、五味子流浸膏：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76：24）为流动相；检测波长为250nm，理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混勺，研细，取1g，精密称定，置具塞三角烧瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，60℃低温蒸干，残渣加水3-5ml分次溶解，加至处理好的C₁₈固相萃取小柱（依次用甲醇5ml和水5ml预洗）上，分别以水5ml，30%甲醇4ml，70%甲醇4ml洗脱，收集70%甲醇洗脱液，置5ml量瓶中，以70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含五味子流浸膏以五味子醇甲（C₂₃H₃₂O₇）计，不得少于0.32mg。