胆清胶囊

虎耳草、凤尾草、大黄、牛胆汁。

本品为硬胶囊，内容物为绿褐色至棕褐色的颗粒和粉末；气微，味苦腥。

本品用于肝胆湿热所致的脘胁疼痛，呃逆呕恶，口干口苦，大便秘结，以及胆囊炎，胆石症见上述证候者。

口服。一次3-5粒，一日3次，饭前服用。

每粒装0.3g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10049（ZD-0049）-2002-2011Z。

尚不明确。

孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

年老体弱、脾胃虚寒或慢性肠炎泄泻患者慎服，或遵医嘱。

1、取本品内容物，置显微镜下观察：草酸钙簇晶棱角长尖；腺毛少见，多碎断，头部1-8细胞，内含棕黄色分泌物，柄细胞多列或单列。孢子囊环带棕黄色，细胞壁厚；孢子黄色，极面观呈钝三角形，直径40µm，外壁具瘤状纹饰。草酸钙簇晶散在，棱角宽钝或锐尖，直径20-160μm。

2、取本品内容物1.5g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物3g，加石油醚（30-60℃）15ml，浸渍30分钟，滤过，滤渣挥干溶剂，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取凤尾草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-醋酸（7∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物2g，加甲醇10ml，温浸1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸（80∶20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，滤过，滤渣用甲醇洗涤5次，每次10ml，合并滤液与洗液置锥形瓶中，挥干甲醇，残渣加稀盐酸10ml使溶解，再加氯仿20ml，置70℃水浴中水解30分钟，冷却，转移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤烧瓶，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿层；酸水层用氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，挥干氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，置水浴中微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含大黄以大黄素（C₁₅H₁₀O₅）计，不得少于0.090mg。