复方杏香兔耳风胶囊

杏香兔耳风、白术（漂）。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。

本品用于湿热下注所致慢性宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎，白带等症。

口服。一次5粒，一日2次〔规格（1）〕或一次6粒，一日2次〔规格（2）、规格（3）〕。

每粒装（1）0.35g；（2）0.48g；（3）0.5g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12232006-2009Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品内容物1g，加水25ml，超声使溶解，用稀盐酸调pH值至2，摇匀，滤过，滤液用乙酸乙酯提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛、原儿茶酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物5g，加水30ml使溶解，离心，取上清液，用水饱和正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水40ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加水至30ml，自“用水饱和正丁醇提取2次”起同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（9.5：0.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%冰醋酸溶液（8：92）为流动相；检测波长为260nm，理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取原儿茶酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含原儿茶酸50μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml，超声使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，滤过，精密量取续滤液50ml，用乙酸乙酯提取4次（30ml，20ml，20ml，20ml），合并乙酸乙酯液，置水浴上低温蒸干，残渣加甲醇使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释到刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含杏香兔耳风以原儿茶酸（C₇H₆O₄）计，不得少于0.03mg。