恒古骨伤愈合剂

陈皮、红花、三七、杜仲、人参、洋金花、黄芪、钻地风、鳖甲。

本品为棕褐色液体；味辛、微苦。

本品用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症。

口服。成人一次25ml，6-12岁一次12.5ml，每2日服用1次。饭后一小时服用，12天为一个疗程。

每瓶装（1）12.5ml；（2）25ml；（3）50ml。

密封，置阴凉处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10094（ZD-0094）-2002-2012Z。

少数患者服药后出现口干、轻微头晕，可自行缓解。

精神病史者、青光眼、孕妇忌用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、骨折患者需固定复位后再用药。

2、心、肺、肾功能不全者慎用。

1、吴继昆通过恒古骨伤愈合剂治疗157例骨关节炎疗效总结，得出结论恒古骨伤愈合剂是一种治疗骨性关节炎疗效确切、使用安全的药品。（中国现代药物应用，2018，12（24）：196-197.）

2、许文龙通过恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的疗效观察，得出结论对腰椎间盘突出症患者采用恒古骨伤愈合剂治疗具有良好的临床疗效，减轻其自身疼痛感，安全性较高，值得临床推广。（临床医药文献电子杂志，2018，5（58）：31-32.）

1、取本品50ml，加乙醚提取2次，每次40ml，弃去乙醚液，水层用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，水层备用，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加乙醚40ml，超声处理10分钟，弃去乙醚液，残渣挥干乙醚，再加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10pl，分别点于同一含0.5%的氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，展距3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取[鉴别]（1）项下乙酸乙酯提取后的水溶液，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，碱水溶液备用，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，氢溴酸东莨菪碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8.5：1：0.5）为展开剂，预饱和20分钟后，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取[鉴别]（2）项下备用的碱水溶液，加水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水15ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

4、取人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品及三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱（柱内径为2cm，柱高为15cm），先用水60ml洗脱，弃去洗脱液，再用10%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇3ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加水30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液自“通过D101大孔吸附树脂柱”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

1、相对密度：应不低于1.01（通则0601）。

2、pH值：应为4.0-6.0（通则0631）。

3、其他：应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成使每1ml中含橙皮苷25μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，放置后滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于0.10mg。