贝敏伪麻片

本品为复方制剂，其组份为贝诺酯、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。

本品为白色片。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

口服，成人一次1片，一日3次。

每片含贝诺酯0.3g，盐酸伪麻黄碱30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、少数患者有轻度胃肠道反应如恶心、呕吐、便秘、心悸等。

2、可见嗜睡、头晕、定向障碍等。

1、对解热镇痛药（如阿司匹林）过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

1、本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。

2、本品不宜与含有酒精的饮料、巴比妥类、苯妥因、抗凝剂、卡马西平、氯霉素等同服。

3、本品如与其他解热镇痛药同服，可增加不良反应。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师和药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、肝、肾功能不全者慎用。

7、运动员慎用。

8、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

2、在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：马来酸氯苯那敏，取本品1片，研细，用50％乙醇溶液80ml，定量转移至100ml量瓶中，超声使马来酸氯苯那敏溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定，马来酸氯苯那敏的含量限度为±20％，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：贝诺酯，取本品，照溶出度测定法（通则0931第二法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取贝诺酯对照品约15mg，精密称量，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液2.5ml，并用无水乙醇稀释至刻度。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、贝诺酯：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯50mg），置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理5分钟使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝诺酯对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸钠0.35％）为流动相；柱温30℃；检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰的分离度应符合规定。

（2）测定法：取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏1.6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液80ml，超声处理使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。