醋酸泼尼松片

​本品主要成份为醋酸泼尼松。

本品为白色片。

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

1、口服，一般一次5-10mg（1-2片），一日10-60mg（2-12片）。必要时酌量增减，由医生决定。对于系统性红斑狼疮、肾病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40-60mg（8-12片），病情稳定后逐渐减量。

2、对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20-40mg（4-8片）。症状减轻后减量，每隔1-2日减少5mg（1片）。

3、防止器官移植排异反应，一般在术前1-2天开始每日口服100mg（20片）。术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。

4、治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60-80mg（12-16片），症状缓解后减量。

5mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。

2、并发感染为主要的不良反应。

1、对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。

2、高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者不宜使用。

3、特殊情况下权衡利弊，注意病情恶化的可能。

1、非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。

2、可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。

3、与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。

4、与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。

5、与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用，可致眼压增高。

6、三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

7、与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。

8、甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用，应适当调整后者的剂量。

9、与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不良反应。

10、与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。

11、与排钾利尿药合用，可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。

12、与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。

13、与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

14、可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。

15、可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。

16、与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。

17、与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。

1、结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。

2、长期服药后，停药时应逐渐减量。

3、糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

4、对有细菌、真菌、病毒感染者，应在应用足量抗生素的同时谨慎使用。

5、运动员慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

7、儿童用药：小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长期使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

8、老年用药：用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

9、药物过量：尚不明确。

1、姜浩，张锐波，冯雪连等通过清热消癜汤联合醋酸泼尼松片治疗儿童过敏性紫癜临床观察，得出结论清热消癜汤联合醋酸泼尼松片治疗儿童HSP具有良好的临床疗效，并能有效缓解患儿高凝状态，调节机体的T细胞亚群功能失调，减轻炎症反应。（河北中医，2018（12）：1833-1838+1844）

2、马荣通过低分子肝素钠联合醋酸泼尼松片治疗原发性肾病综合征，得出结论低分子肝素钠联合醋酸泼尼松片治疗PNS患儿的效果显著，可显著增加尿量，减轻临床症状，改善肾脏微循环，且不增加不良反应，安全有效。（实用中西医结合临床，2018，18（11）:27-28）

3、祝传宾通过吗替麦考酚酯联合醋酸泼尼松片治疗成人难治性肾病综合征53例的疗效观察及安全性分析，得出结论成人难治性肾病综合征患者予以吗替麦考酚酯联合醋酸泼尼松片治疗可明显提高治疗效果，改善患者肾功能，且安全性高。（医学理论与实践，2018，31（22）：3379-3381）

取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷50ml，搅拌使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法1、2试验。

1、取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

2、取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：60：15：2）为展开剂，展开，晾干，在105°C干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取本品细粉适量（约相当于醋酸泼尼松50mg），加乙醇10ml研磨使溶解，滤过，滤液室温挥干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。

以上2、3两项可选做一项。

1、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（通则0931第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振摇使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液滤过，照醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定，即得。

本品为17α，21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₂O₆应为97.0%-102.0%。