独一味胶囊

独一味。

本品为硬胶囊，内容物为深棕色的颗粒和粉末；味微苦。

本品用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血。

口服。一次3粒，一日3次。7日为一疗程；或必要时服。

每粒装0.3g。

密封。

中国药典2010年版一部。

1、消化系统：胃脘不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。

2、全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。

3、皮肤：皮疹、瘙痒等。

4、神经系统：头晕、头痛等。

5、心血管系统：心悸、胸闷等。

6、其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

1、孕妇禁用。

2、对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。

2、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

3、用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。

1、张雪梅通过独一味胶囊联合甲硝唑治疗慢性牙龈炎的临床研究，得出结论独一味胶囊联合甲硝唑治疗慢性牙龈炎疗效显著，且无明显不良反应，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床，2019，34（01）：215-218.）

2、马利阁，尹万乐，尤笑迎通过独一味胶囊联合塞来昔布治疗膝骨性关节炎的疗效及对血清脂质、载脂蛋白和炎性反应递质的影响，得出结论独一味胶囊联合塞来昔布治疗膝骨性关节炎疗效显著，可改善患者脂质、载脂蛋白及细胞炎性反应。（世界中医药，2018，13（11）：2774-2777.）

取本品内容物1g，加乙醇5ml，超声处理30分钟滤过，滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醇5ml溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5-10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、总黄酮：

（1）对照品溶液的制备取芦丁对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml含芦丁0.2mg）。

（2）标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，6ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照素外可见分光光度法（通则0401），在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。

（3）测定法：取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.6g精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热并时时振摇30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，取适量，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自加水至6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。

（4）本品每粒含总黄繭以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₈）计，不得少于26mg。

2、山栀苷甲酯、8-0-乙酰山栀苷甲酯：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为235nm。理论板数按山梔苷甲酯峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含30μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含独一味以山栀苷甲酯（C₁₇H₂₆O₁₁）、8-O-乙酰山栀苷甲酯（C₁₉H₂₈O₁₂）的总量计，不得少于3.0mg。