复方阿嗪米特肠溶片

本品为复方制剂，其组份为每片中含阿嗪米特75mg、胰酶100mg（胰淀粉酶5850活力单位、胰蛋白酶185活力单位、胰脂肪酶3320活力单位）、纤维素酶400010mg（含纤维素酶25单位）、二甲硅油50mg。

本品为肠溶片，除去包衣后，表面有淡棕色斑点。

本品适用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。

成人一日3次，餐后服用，每次1-2片。

复方。

遮光，密封，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-346）-2004Z-2010。

尚未见严重的不良反应。

肝功能障碍患者；因胆石症引起胆绞痛的患者；胆管阻塞患者；急性肝炎患者等禁用本品。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

目前尚不明确。

1、取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于阿嗪米特50mg），加乙醇5ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取阿嗪米特对照品适量，加乙醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-乙醇（100：5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

2、取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于二甲硅油50mg），加水10ml使混悬，作为供试品混悬液。另取0.3%十二烷基硫酸钠溶液10ml，置100ml量瓶中，密塞，振摇至泡沫量达100ml，加入供试品混悬液，应见气泡量减少。

1、释放度取本品1片，照释放度测定法[中国药典2005年版二部附录XD第二法（1）]，采用溶出度测定法第二法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟后，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（1）。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（2）。取阿嗪米特对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液（1）。另取阿嗪米特对照品适量，精密称定，加磷酸钠溶液（0.05mol/L）（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml,混合，pH值为6.8±0.05）适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液（2）。取供试品溶液（1）和对照品溶液（1），以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在257±2nm波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量应不大于标示量的10%；取供试品溶液（2）和对照品溶液（2），以磷酸钠溶液（0.05mol/L）为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在257±2nm波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

2、微生物限度：取本品1g依法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）检查，应符合规定，且不得检出沙门氏菌。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。