坤泰胶囊

熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓。

本品为胶囊剂，内容物为黄褐色或棕褐色的粉末；味苦。

本品用于绝经期前后诸证。阴虚火旺者，症见潮热面红、自汗盗汗，心烦不宁，失眠多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，手足心热；妇女卵巢功能衰退，更年期综合症见上述表现者。

口服，一次4粒，一日3次，2-4周为一疗程，或遵医嘱。

每粒装0.5g。

密封，防潮。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-238（Z-033）-2003（Z）。

偶见服药后腹胀，胃痛，可改为饭后服药或停药处理。

阳虚体质者忌用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌食辛辣，少进油腻。

2、不宜与感冒药同时服用。

3、高血压、心脏病、肾病及脾胃虚弱者，请在医师指导下服用。

4、服药2周症状无改善，应到医院诊治。

5、按用法用量服用，如超量或长期服用，应向医师咨询。

6、服药过程中出现不良反应，应停药并向医师咨询。

7、对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。

8、药品性状发生改变时禁用。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、请将此药放在儿童不能接触到的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、黄晓灵通过坤泰胶囊联合雌三醇乳膏治疗萎缩性泌尿生殖系疾病的临床疗效观察，得出结论萎缩性泌尿生殖系疾病患者行坤泰胶囊联合雌三醇乳膏治疗可改善其临床疗效，可推广。（中国医药指南,2019,17(05):165-166）

2、唐春荣通过坤泰胶囊联合去氧孕烯炔雌醇片治疗功能失调性子宫出血临床研究，得出结论坤泰胶囊联合去氧孕烯炔雌醇片治疗DUB疗效良好，可有效止血,，并能改善患者血清性激素水平，安全性高，值得临床推广。（中国药业,2018,27(24):77-79）

3、汪福媛通过坤泰胶囊治疗女性更年期失眠且伴有焦虑及抑郁的临床价值研究，得出结论普通药物联合坤泰胶囊治疗女性更年期失眠且伴有焦虑及抑郁的疗效确切，可有效改善睡眠质量，缓解焦虑抑郁，值得推广应用。（实用妇科内分泌杂志(电子版),2018,5(27):82-83）

1、取本品，置显微镜下观察：不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或带棕色。

2、取本品内容物10g，加乙醚40ml，超声处理15分钟，水浴回流2小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材10g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（9.5：1：0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物2g，加乙醇8ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物4g，加水40ml使溶解，滤过，滤液用石油醚（60-90℃）提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，水层用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，挥至2ml，加入3g中性氧化铝，混匀后装柱（内径10mm），用醋酸乙酯-甲醇（1：1）的混合溶液洗脱，收集洗脱液30ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（8：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相冋颜色的斑点。

5、取黄芩对照药材1g，同[鉴别]（3）项下供试品溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5，分点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键台硅胶为填充剂；乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液-0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液（50：25：25）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1：100）溶液15ml，超声处理（功率150W，频率12kHz）10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）计，不得少于4.0mg。