洛芬待因片

本品为复方制剂，其组份为布洛芬、磷酸可待因。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于术后痛和中度癌痛止痛。

口服，成人首次剂量2片。如需再服，每4-6小时1-2片。最大剂量每日6片。

每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg。

遮光，密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-042）-2006Z。

偶有轻微不良反应，如恶心、乏力、多汗、便秘。停药后可自行消失。

对本品过敏的患者禁用。

1、饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋噻米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯吡啶同用时，本品的血药浓度增高。

6、本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

7、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。

8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

10、本品可降低甲氨碟呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

11、本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。

12、本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用

13、本品与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。

1、不要超服规定剂量；如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。

2、不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用。

3、有胃炎、胃肠道溃疡者，不宜经常服用。

4、心功能不全及高血压病患者慎用。

1、取本品细粉适量（约相当于布洛芬25mg，磷酸可待因1.6mg），置100ml分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，加氯仿20ml振摇提取，分取水层备用。氯仿层用0.1mol/L氢氧化钠液10ml洗涤。分取氯仿层，置水浴上蒸干，加0.5%亚硒酸的硫酸溶液0.5ml，即显绿色，放置后渐变为蓝色。

2、取鉴别1项下得到的水层，滤过置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在273nm和265nm波长处有最大吸收，在271nm和245nm波长处有最小吸收，在259nm波长处为一肩峰。

3、取本品的细粉适量（约相当于布洛芬200mg，磷酸可待因12.5mg），加甲醇-水（3:1）10ml，超声10分钟使溶解，放冷至室温，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布洛芬、磷酸可待因对照品适量，加甲醇-水（3:1）溶解并稀释制成每1ml中含布洛芬2mg、磷酸可待因1.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯丙酮乙醇氨水（8:9:3:1）为展开剂，展开，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显斑点的位置应与对照品溶液相应斑点的位置相同。再喷以稀碘化铋钾试液显色后，磷酸可待因出现橙色斑点。

1、含量均匀度：磷酸可待因取本品一片，研细，用水1m及少量流动相定量转移至10ml量瓶中，加流动相约60ml，超声15分钟使溶解，冷却至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜，滤过，照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.125mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片中磷酸可待因的含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH=7.2）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟（磷酸可待因）及30分钟（布洛芬）时，分别取溶液适量用滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取含量测定项下照含量测定项下方法的对照品溶液5ml，置10ml量瓶中，磷酸盐缓冲液（pH=7.2）稀释至刻度，摇勺，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片磷酸可待因和布洛芬的溶出量，限度分别为标示量的80%及70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05moL磷酸二氢钾（用三乙胺调节pH至6）甲醇-四氢呋喃（100:160:10）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按磷酸可待因峰计箅应不低于1000，磷酸可待因峰与布洛芬峰的分离度应符合要求。

2、对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量，加流动相制成每1ml中约含0.25mg的磷酸可待因对照品贮备液；另经五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，加流动相制成每lml中含4mg的布洛芬对照品贮备液。精密量取上述两种贮备液2ml，置同一10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因5mg，布洛芬80mg），置100ml量瓶中，加流动相60m，超声10分钟使溶解，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注λ液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品每片含布洛芬（C₁₈H₂₁NO₃）应为0.190g-0.210g；含磷酸可待因应为11.25mg-13.75mg。