洛索洛芬钠分散片

本品主要成分为洛索洛芬钠。

本品为白色或类白色片。

1、本品适用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛。

2、以及用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。

3、也可以用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。

口服，服用时可将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用，不宜空腹服药：

1、用于适应症1及2时，成人一次60mg（1粒），1日3次。顿服时，1次60-120mg（1-2片），应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。

2、用于适应症3时，成人1次顿服60mg（1粒），应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg（3片）或遵医嘱。另外，空腹时不宜服药。

60mg。（以洛索洛芬钠无水物计）

遮光、密封，在25℃以下干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00142008。

据国外文献报道：（本项包含不能计算频度的不良反应报告）

总病例13,486例中，不良反应报告例为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。

1、重大不良反应：

（1）休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。

（2）溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查并发注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

（3）皮肤粘膜眼综合症（不明频度）：会出现皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症），故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

（4）急性肾功能衰竭（不明频度）、肾病综合症（不明频度）：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

（5）间质性肺炎（不明频度）：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

（6）再生障碍性贫血：据报道，其他非甾类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。

2、其他不良反应：详见说明书。

以下病症的患者禁止使用：

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：

1、香豆素类抗凝血剂（华法林等）：会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。因本品抑制前列腺素生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血起相加作用。

2、噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻氢等）：有可能减弱该药利尿及降压作用。因本品抑制肾脏的前列腺素生物合成，而减少水及钠排泄。

3、磺酰脲类降糖药（甲苯磺丁脲等）：会增强该药降血糖作用，注意必要时应减量。本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬钠为97.O%，trans-OH体为92.8%。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。

4、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）：有可能增强该药的痉挛诱发作用。新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。

5、锂制剂（碳酸锂）：有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。虽不太明确，但因本品抑制肾脏的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。

1、下述患者慎重用药：

（1）有消化性溃疡既往史患者（会使溃疡复发）。

（2）肝损伤或有其既往史患者（会使肝损伤恶化或复发）。

（3）血液异常或有其既往史患者（易引起溶血性贫血等副作用）。

（4）肾损害或有其既往史患者（含引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用）。

（5）长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者（米索前列醇可以使非甾体类消炎镇痛药引起的消化性溃疡加重，因此连续使用本品时，应充分观察经过并慎重给药）。

（6）心功能异常患者。

（7）有过敏症既往史患者。

（8）支气管哮喘患者（会使病情恶化）。

（9）高龄者。

2、注意以下事项：

（1）应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。

（2）本品用于对慢性疾患（类风湿性关节炎、变形性关节病）时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等），若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。

（3）本品用于急性疾患时，应考虑以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。

（4）充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应充分注意观察给药后患者的状态。

（5）本品有可能掩盖感染症，故用于由于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。

（6）避免与其它消炎镇痛药合用。

（7）高龄者尤应注意不良反应的发生，应以最小剂量慎重给药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。

（2）大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。

（3）妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。

（4）大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。

4、儿童用药：尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。

5、老年用药：高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。