天丹通络片

川芎、豨莶草、丹参、水蛭、天麻、槐花、石菖蒲、人工牛黄、黄芪、牛膝。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色；味苦、微涩。

本品用于中风中经络，风痰淤血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇塞；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。

口服，一次5片，一日3次。

每片重0.415g。

密封。

中国药典2005年版一部。

尚不明确。

脑出血患者急性期禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

忌食生冷、辛辣、油腻的食物。

1、取本品10片，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，备用，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加0.28%碳酸钠溶液提取3次，每次50ml，弃去碳酸钠提取液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取〔鉴别〕（1）项下的三氯甲烷提取液，浓缩至约1ml作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加三氯甲烷10ml，浸泡2小时并时时振摇，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品10片，研细，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同的紫红色斑点;紫外光下显相同的橙红色荧光斑点。

4、取本品10片，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液6μl及上述对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约10分钟，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。

6、取本品3片，研细，加石油醚（60-90℃）20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60-90℃C）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再置碘蒸气中熏，在日光下检视，显相同颜色的斑点。

7、取本品10片，研细，加乙醇20ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸1ml，加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60-90℃）20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（14：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、丹参酮Ⅱ_A：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（61：39）为流动相；检测波长为270nm理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ_A（C₁₉H₁₈O₃）计，不得少于0.30mg。

2、丹酚酸B：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加75%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加75%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于2.0mg。

3、天麻素：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3:97）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加流动相使溶解，转移至10ml量瓶中用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含天麻以天麻素（C₁₃H₁₈O₇）计，不得少于1.0mg。