消渴丸

葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲。

本品为黑色的包衣浓缩水丸；味甘、酸、微涩。

本品用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病见上述证候者。

口服，饭前用温开水送服。一次5-10丸，一日2-3次，饭前用温开水送服。或遵医嘱。

每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg）。

密封保存。

中国药典2015年版一部。

文献报道主要为：

1、低血糖反应，其诱因为进餐延迟、剧烈体力活动，或药物剂量过大，以及合用一些可增加低血糖发生的药物，发生低血糖反应后，进食、饮糖水通常均可缓解。在肝肾功能不全，年老、体弱者、若剂量偏大（对成年患者的一般剂量对年老、体弱者即可能过量），则可引起严重低血糖。

2、偶见药疹。

3、偶见轻度恶心、呕吐等消化道反应。

4、罕见脱发。

1、孕妇、哺乳期妇女不宜服用。

2、1型糖尿病患者，2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用。

3、肝、肾功能不全者，对磺胺类药物过敏者，白细胞减少者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品含格列本脲，严格按处方药使用，并注意监测血糖。

本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故此项下罗列与化学药品关联的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。

1、本品服用量应根据病情从每次5丸起逐渐递增。每次服用量不超过10丸，每日不超过30丸；至疗效满意时，可逐渐减少每次服用量或减少服用次数至每日2次的维持剂量。每日服用2次时，应在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前尽量不服用。请在医生指导下，进行服量控制。

2、年龄超过65岁的糖尿病患者对低血糖耐受差，对此类糖尿病患者用药时应密切注意避免低血糖反应。其血糖控制标准略宽于一般人，空腹血<7.8mmol∕L（140mg/dl），餐后2小时血糖<11.1mmol/L（200mg/dl）即可。

3、本品不宜与其他磺胺类药物合用。

4、本品与下列药物合用，可增加低血糖的发生：

（1）抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。

（2）延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁）、氯霉素、抗真菌药咪康唑，抗凝药。磺脲类与酒精同服可引起腹痛、恶心、呕吐、头痛以及面部潮红（尤以使用氯磺丙脲时），与香豆素类抗凝剂合用时，开始二者血浆浓度皆升高，以后二者血浆浓度皆减少，故应按情况调整两药的用量。

（3）促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物分离出来，如水杨酸盐、贝特类降血脂药。

（4）药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂，奎尼丁。

（5）合用其他降血糖药物：胰岛素，二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂。

（6）β肾上腺受体阻滞剂可干扰低血糖时机体的升血糖反应，阻碍肝糖酵解，同时又可掩盖低血糖的警觉症状。

5、本品与下列药物合用，可增加高血糖的发生：

（1）糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、苯妥英钠、利福平。

（2）β肾上腺受体阻滞剂可拮抗磺脲类药物的促胰岛素分泌作用，故也可致高血糖。

6、用药期间应定期检测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能、血象，并进行眼科检查。

7、体质虚弱，高热、恶心和呕吐、肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退者慎用。

8、出现低血糖症状时，可采用以下措施：

（1）补充葡萄糖：轻者立即口服葡萄糖，如无葡萄糖，可予口服甜果汁，糖水；重者静脉注射葡萄糖。要观察到患者意识恢复。

（2）胰升糖素治疗：胰升糖素皮下、肌肉或静脉注射，由于其作用时间短，且会再次出现低血糖，因此在注射后仍要补充葡萄糖或进食，需继续观察以保证患者完全脱离危险期。

1、李伟，胡亚耘通过消渴丸联合艾塞那肽治疗2型糖尿病的临床研究，得出结论消渴丸联合艾塞那肽治疗2型糖尿病临床效果显著，可降低患者血糖指标，改善患者生存质量，具有一定的临床推广应用价值。（ 现代药物与临床,2018,33(10):2581-2584）

2、马新宇通过研究二甲双胍联合消渴丸治疗2型糖尿病的疗效及安全性，得出结论相对于常规二甲双胍控血压治疗方案，对2型糖尿病患者联合消渴丸可进一步调整相关指标，并能够保障治疗方案的安全性，值得推广。（世界最新医学信息文摘,2018,18(23):134）

3、李志建，周玉萍通过消渴丸与阿卡波糖结合对老年糖尿病的治疗效果评价，得出结论在老年糖尿病患者的临床治疗过程中，采用消渴丸与阿卡波糖联合治疗的效果显著，能有效控制血糖水平，改善胰岛素功能，值得进行深入研究和推广。（现代诊断与治疗,2017,28(17):3162-3164）

1、取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，直径8-3µm，壁厚，两端常纵裂成帚状（黄芪）。种皮表皮石细胞黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24-40µm，脐点短缝状或人字状（山药）。

2、取本品3g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（5：8：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品5g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水饱和的正丁醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。

4、取本品3g，粉碎，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲酸（20：5：1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、格列本脲含量均匀度：取本品5丸，研细，全部移入具塞锥形瓶中，同〔含量测定〕项下的方法，自“精密加入甲醇50ml”起，依法测定，计算每5丸的含量。限度为±25%，应符合规定（通则0941）。

2、重量差异：应符合丸剂项下的有关规定（通则0108）。

3、其他：应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

1、葛根：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含40µg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每10丸含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于18.8mg。

2、格列本脲：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05molL磷酸二氢铵（12：13）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取格列本脲对照品适量，精密称定加甲醇制成每1ml含25µg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品，研成细粉（过五号筛），取适量（约相当于格列本脲1.25mg），精密称定，置具塞锥形瓶中精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品含格列本脲（C₂₃H₂₈ClN₃O₅S）应为标示量的80.0%-120.0%。