银杏叶片

本品主要成分为银杏叶浸膏。

本品为薄膜衣包被的双面凸起圆形砖红色片剂。

本品用于老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）；下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行（2期）的症状治疗。

注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。改善雷诺氏现象。血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。

口服。每日3次，每次1片（40mg），餐时服用。

（1）每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg；（2）每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg。

在干燥处保存。

进口药品注册标准JX20020189。

上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应：

1、胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等，有消化道出血病例报告。

2、神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木病例报告。

3、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

4、心血管系统：胸闷、心悸等，有血压升高或降低病例报告。

5、其他：乏力、过敏或过敏样反应等，有牙龈出血、鼻出血等病例报告。

对本品及所含成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不是抗高血压药，不能替代对动脉性高血压病的特异性药物治疗或作为其补充治疗。因本品含有乳糖，患有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者禁用。

2、心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用。

3、严格按照说明书用法用量使用，需要长期用药者，应在医生指导下使用。

4、对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品。

5、含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险，围手术期时应由医生评估后使用。

1、取本品适量（约相当于含总黄酮醇苷48mg），除去包衣，研细，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品，照含量测定萜类内酯项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与银否叶总内酯对照提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。

1、黄酮苷元峰面积比：按【含量测定】项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8-1.5。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）.

1、总黄酮醇苷：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4％磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

（2）对照品溶液的制备：分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，各加甲醇制成每1ml含30μg、30μg、20μg的混合溶液，作为对照品溶液；或取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，照供试品溶液的制备方法，自“置水浴中加热回流30分钟”起，同法制成对照提取物溶液。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷19.2mg的粉末，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml锥形瓶中，加甲醇10ml、25％盐酸溶液5ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。

2、总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51，本品每片含总黄酮醇苷规格1不得少于9.6mg，规格2不得少于19.2mg。

3、萜类内酯：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

（2）对照品溶液的制备：分别取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含1mg、1mg、1mg、0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；或取已标示。

4、果内脂、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C含量的银杏叶对照提取物0.15g，精密称定，加水10ml，照供试品溶液的制备方法，自“置水浴中温热使溶散”起，同法制成对照提取物溶液。

（1）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取相当于萜类内酯19.2mg的粉末，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，回收甲醇，残渣加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2％盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，用5％醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，再用乙酸乙酯10ml洗涤。合并乙酸乙酯提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，合并水洗液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

（2）测定法：分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）5μl、20μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。

本品每片含萜类内酯以白果内酯（C₁₅H₁₈O₈）、银杏内酯A（C₂₀H₂₄O₉）、银杏内酯B（C₂₀H₂₄O₁₀）和银杏内酯C （C₂₀H₂₄O₁₁）的总量计，规格:1不得少于2.4mg，规格2不得少于4.8mg。